检测过程需严格遵循标准规定的仪器、采样及状态要求,以确保数据的准确性和有效性。
激光粒子计数器:利用光散射原理,适合测量空气动力学颗粒直径在0.1um~5um之间的固体颗粒。 凝结核计数器:可测量0.01um~3um的颗粒,常与扫描电迁移率粒径谱仪结合使用。 校准要求:测试设备需符合GB/T 16292的精度要求,粒子计数器需符合IS021501-4,每年进行第三方校准。
粒径范围:实际检测中重点关注≥0.5um和25.0um的粒子,A/B级需同时监测 状态区分:检测结果需注明测试状态,包括空态、静态、动态,医药工业需结合欧盟GMP附录1等国际规范综合评估。 采样要求:每个检测点至少采样3次,采样量需满足统计学有效性,动态标准根据2022年GMP规定执行
标准状态:固体颗粒测量的标准状态为温度20°C、jue对压力0.1MPa、相对水蒸气压力0。 数据记录:需保存原始数据并计算UCL(95%置信上限)用于合规判定,报告需包含系统工况、取样点描述及仪器校验日期。