医药厂房洁净室系统组成 表一医药厂房洁净室系统组成 Ⅰ建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等） Ⅱ净化空调系统 Ⅲ排风除尘系统 Ⅳ公用动力系统 Ⅴ制药工艺设备及工艺管道系统 Ⅵ电气照明系统 Ⅶ通信消防**设施系统 Ⅷ环境控制设施系统 关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题） 医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、洁净工作台和洁净柜(clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。 表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的*大浓度限值（pc/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1000 237 102 35 8 ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29 ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO Class 7 352000 83200 2930 ISO Class 8 3520000 832000 29300 ISO Class 9 35200000 8320000 293000 表二B不同产业/产品的关键粒径 产业/产品关键粒径 精密机械1~100μm 半导体5~50μm 移植5~20μm 涂漆抛光技术5~10μm 制药技术5~10μm 微型继电器0.5~25μm 微系统技术0.5~5μm 光学部件0.3~20μm 微电子0.03~0.5μm 医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握**污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。 GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况： 正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，*终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。