医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准 悬浮粒子测试 静态/动态A级 B级 C级 D级 ，沉降菌测试 浮游菌测试
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洁净厂房设计规范GB 50457-2019
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医用洁净室空气洁净度级别 同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致
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洁净度级别
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悬浮粒子*大允许数/m³
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静态
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动态
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A级
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3520
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20
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3520
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20
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B级
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3520
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29
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352000
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2900
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C级
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35200
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2900
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3520000
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29000
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D级
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352000
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29000
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无规定
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无规定
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医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致
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洁净厂房设计规范GB 50457-2019
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浮游菌*小采样量
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洁净度级别
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采样量L/次
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A
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1000
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B
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500
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C
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100
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D
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100
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医药洁净厂房洁净室检测洁净度采样量及判定标准同《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 一致
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洁净厂房设计规范GB 50457-2019
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洁净度级别
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浮游菌
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沉降菌（f90mm）
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表面微生物
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cfu/m3
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cfu /4小时(2)
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接触（f55mm）cfu /碟
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5指手套
cfu /手套
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A级
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<1
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<1
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<1
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<1
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B级
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10
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5
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5
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5
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C级
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100
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50
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25
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－
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D级
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200
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100
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50
|
－
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