IQ(Installation Qualification )安装确认,证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
1、核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求,是否齐全。
2、参照设备说明书和其他技术文件,核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。检查设备是否符合GMP的要求。
3、安装阶段,设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。同时,安装确认应包括该设备或系统的组成部分,辅助管道和量器的检定。
4、将供货单位的技术资料归档,收集制定有关操作文件、记录。
由上面内容可以知道,IQ主要是对校准、维护、证明和资料的检查。
压片机IQ检查项目和描述
序号
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IQ检查项目
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详细内容
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1
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设备和主要部件确认
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设备型号、生产商、序列号、安装位置和安装
布置图
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2
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公用工程确认
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公用工程确认公用工程符合要求,包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据,如电压、频率等
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3
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文件和规格检查
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与设备有关的所有技术文件,包括主机说明书和合格 证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书 或规格表等。
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4
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图纸确认
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图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已 批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统,如有差 异,也已经在图纸上标注
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5
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备件清单和模具/ 更换部件清单
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列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
两年易耗品的清单。
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6
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仪表和校准确认
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仪表和校准确认列出设备上的所有仪表,确认已经编号并根据校准管理 程序分类。所有仪表都已经根据校准管理程序进行校 准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
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7
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润滑剂确认
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列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下 来,并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用 食品级
润滑油,除非食品级润滑油会影响某个系统的性 能,不在
工作空间内或附近使用,并且市场上没有相应 的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。
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8
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维护计划确认
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维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各 个部件、辅机和模具的维护。
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9
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建造材料/ 产品接触表面确认
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检查建造材料和产品接触表面的材质证明,确认所有建 造材料符合设计要求,所有产品接触表面都符合工艺要 求并且不影响产品质量和**。
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