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热分析在**上的应用
热分析在**上的应用
        多晶型和假多晶型的研究是热分析应用的重要领域，许多**物质以若干个晶型存在，它们对溶解性和生物利用度有重要影响。其它应用领域包括纯度测定、稳定性测试、物质表征和鉴别、活性成分与非活性成分相互作用的研究、相图测定、无定形物质的玻璃化转变测量等。
多晶型
        多晶型是用来描述物质以不同晶体形式存在能力的术语。即使化学组成相同，但熔点、熔融热、溶解行为或生物利用度等物理性能会不同。这些不同与物质有关，可以很大。例如，一种多晶型可以很好吸收，而另一种晶型可以是无效的，甚至是有毒的。因此，了解不同的晶型、能够检测它们、了解它们的转变行为(稳定的/亚稳的)很重要，以优化产品及其贮存条件，从而只让所希望的晶型存在。
       用DSC研究多晶型时，测量参数尤其重要，因为它们会影响不同晶型的转变动力学。对于未知体系，建议先用不同的升温和降温速率进行测试。
假多晶型
       假多晶型常用来描述药或添加剂的水合物或溶剂化物。在制备过程中，当物质结晶析出时在其晶格中结合进了水或溶剂，便产生了这些化合物。以这种方式结合进的水或溶剂分子，与只是吸附在晶体表面的分子(例如水分)是不同的，需要在较高的温度去溶剂化。理想的研究方法是DSC和TGA的联合使用。
相图
       在**制剂开发中的重要问题是组分是否相溶，是否存在相溶间歇，是否形成共熔体。用相图可解答这些问题，相图描述多组分体系熔融温度与组成间的关系。要绘制相图，可用DSC测量不同组成的混合物，计算数据(例如熔点、熔程)。
稳定性
       稳定性和使**制剂稳定化的课题越来越重要。毕竟，考虑到贮存和运输的要求，了解产品可保持多久是非常重要的。用长期测试或者借助于动力学测量，可测定稳定性。
长期测试的情形，是对不同条件下贮存了不同时间的样品按一定间隔进行分析。产品状态的变化可容易地看作是测量结果的变化。
       此外，有一个快速方法，通过在不同动态条件(升温速率)下测量试样，动态研究分解反应。可应用不同的计算方法，来确定动力学参数。得到的结果能对分解行为作出某些预测。不过，仅能用于趋势分析的解释。
相互作用
意指**制剂的两个或多个组分间的作用。这种相互作用可以是符合需要的或者不合需要的。符合需要的相互作用是有意使之发生的，为的是改善活性组分的溶解性。不合需要的相互作用，又称作不相容性，会造成一个或多个组分的改变从而使得制剂失去活性甚至完全失效。在*差情况下，甚至会产生有毒分解产物。
       用DSC或TGA，通过对各个组分和混合物分析结果的相互比较，可容易地研究**制剂。如果混合物呈现各个组分不明显存在的热效应，则表示有相互作用。不过，对结果的解释必须非常谨慎：例如，共熔体系呈现并不是由不相容性产生的热变化。此外，在加热的开始阶段，存在物质变化的危险(例如水的蒸发)。因此，不能用数据外推来预测低温下的行为。这时，较好的做法是，把试样储存在恒温和确定的湿度，用DSC每隔一定时间进行分析。
纯度测定
       制备药品时，使用纯的活性和非活性组分是**必要的，因为不合需要的杂质可能会造成十分严重的后果。因此，日常须进行纯度测定，测定方法以对有机化合物中杂质存在会使熔点降低的观察为依据，即熔点随着杂质量的增加而下降。对于稀释体系，熔点降低与杂质含量的关系由van’t Hoff公式表示。严格来说，当满足下列条件时它才有效：存在共熔体系，组分在液态是相溶的，存在热力学平衡，熔融时不发生分解。
       考虑到这些限制，尤其重要的是，该方法对于经过充分研究的体系才合适进行常规试样批量分析。对单次DSC测试的熔融曲线的分析，就可得到测定物质纯度、熔点和熔融热所要求的所有信息。
包装材料
        各种包装材料在制药工业中也是很重要的。必须区分与**制剂直接接触的包装材料和仅用作外包装的包装材料。对前类包装材料有十分严格的要求，因为有时可能与**制剂发生反应。因此，合适材料的选择和鉴定十分重要。由于合成聚合物材料越来越多地用作包装材料，所以也将热分析用于质量控制和鉴定。
工艺优化
       用热分析测量的效应(例如熔融)也用来直接表示物质是否在过程中经历变化，因而，可能的话，必须选择工艺参数使之避免。
热分析**应用一览表
应用
DSC
TGA
TMA
DMA
熔点、熔程Meltingpoint, melting range
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○
熔融行为、熔融分数Melting behavior, fraction melted
●
 
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○
熔融热 Heat of fusion
●
 
 
 
纯度 Purity
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○
 
 
熔融热Heat of fusion
●
 
 
 
多晶型Polymorphism
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假多晶型Pseudopolymorphism
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●
 
 
相图Phase diagrams
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挥发、解吸、蒸发Evaporation, desorption, vaporization
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玻璃化转变Glass transition
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相互作用、相容性Interaction, compatability
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热稳定性Thermal stability
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氧化稳定性Oxidation stability
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分解动力学Kinetics of decomposition
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组成分析Analysis of composition
 
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