所有生产环境和许多仓库都安装了*先进的建筑管理解决方案(BMS)来进行温度和湿度等环境数据的测量,对空调系统发出指令。它与独立监测解决方案有什么区别?与建筑管理解决方案不同,监测解决方案从来没有控制回路,而是完全独立于任何控制机制。监测解决方案的独立性验证是所有GxP准则的重要要求。
药品的研究、生产、测试和灌装通常在洁净室环境中进行,其中各种环境参数,如温度、湿度、压力、压差、C02 和颗粒度对产品质量起着重要作用。因此,监测解决方案必须能够对各种环境参数进行处理、评估和显示。当产品被装入到瓶子、西林瓶或注射器等容器中,温度是**与产品质量有关的环境数据。
GMP和GDP准则要求对储存设施,冰箱或运输箱进行资格认证。资格认证中*重要的部分是温度分布验证,确定*热和*冷点。根据具体情况和要求,可以选择和放置正确的传感器。根据具体情况,可以选择有线传感器(如4-20mA变送器)或无线传感器(如温度和湿度)的组合。 温度测量技术 为了以电子方式进行温度测量,有不同的测量技术可用,每种技术都有其优点和缺点。 热电偶 ● 物理原理:两种不同的电导体(双金属)随温度变化电阻。 ● 典型应用:极端温度(钢铁行业) ● 优点:成本*低 ● 缺点:随时间偏移 数字传感器 ● 物理原理:电子微芯片测量并提供数字温度值 ● 典型应用:-30°C至+70°C内部传感器 ● 优点:低成本,低能耗,长期稳定 ● 缺点:每种类型的温度范围有限,只有内置传感器 负温度系数 ● 物理原理:电阻随温度升高而减小 ● 典型应用:-30°C至+70°C内置或外部传感器 ● 优点:低成本,低能耗,长期稳定 ● 缺点:每种类型的温度范围有限 正温度系数 ● 物理原理:电阻随温度升高而增加 ● 典型应用:-200°C至+200°C外部传感器 ● 优点:精度高,长期稳定,测量范围广 ● 缺点:成本高
在存储设施(即冰箱)中,空气温度会通过门的开合而变化得非常快。热反应时间(Tau90)测量的是适应90%的温度变化所需的时间。换句话说:如果冰箱(5°C)的门打开,则需要很长时间才能将温度调整到环境温度(20°C)。由于温度传感器的热质量非常小,因此它们会立即改变温度。但药品通常要么包装良好,要么具有显著的热质量,这意味着产品的核心温度调整速度会明显变慢。这种效应称为热反应时间。根据药品的热质量和包装,热反应时间可能是15分钟到1小时以上的任何时间。为了模拟这种效果,使用了热阻尼器(如乙二醇瓶)或电子阻尼机构。
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