GMP与GDP——有什么区别？

GMP与GDP——有什么区别？

从医药供应链的角度来看，监管框架的基石是“药品生产质量管理规范”（GMP）和“药品供应和管理规范”（GDP），或通常统称为GxP。GMP侧重于生产活动，包括测试，放行和储存；GDP侧重于分销，包括药品的运输、储存和批发。GMP和GDP旨在通过确保产品质量来提高公众健康。

医药供应链的合规性
简而言之：如果您储存或运输药品，并希望遵守GMP和GDP准则，则必须要做到：
● 在合格的设施中生产、处理、储存和运输您的产品
● 温度必须由合规的监测系统进行监测（审计跟踪）
● 传感器必须定期校准
这同样适用于运输，但更侧重于车队、集装箱、箱子和一次性设备的要求。

提供GxP服务
GxP 咨询和认证
为网络、运输、设备、仓库和房间的认证提供专家支持

GxP 温度分布验证
现场或远程温度分布验证服务可以轻松确保合规性

项目服务
支持系统的分析、设计、安装和校准

现场和非现场服务与校准
合格的技术人员确保 ISO 17025 合规性和准确性

关于监测解决方案
监测解决方案的历史始于 30 多年前的自主式温度数据记录仪，例如虹科ELPRO 传奇的HAMSTER。

数据记录仪由电池驱动，记录温度和湿度测量值，并能够通过接口将其内部存储器传输到分析软件。由于自主式温度数据记录仪符合危害分析和关键控制点（HACCP）标准，食品和饮料行业以及供暖，通风和空调公司（HVAC）使用了自主式数据记录仪的早期应用。不久之后，制药行业也开始监测冰箱和冷藏室。温度数据记录仪首先用于实验室和生产设施。后来，温度数据记录仪也用于储存和运输设施。

温度监测系统的主要功能
监测系统通常由传感器组成，该传感器在规定的时间间隔内进行温度或其他环境数据的测量。传感器通过有线或无线方式将数值传输到数据记录仪，数据记录仪充当通信桥梁。软件实时收集数值，以执行以下功能：

● 评估数据
● 触发警告和警报
● 促进评估和确认
● 执行定期报告
● 存档数据