3月15日，“烟台迈百瑞—LabWare LIMS交流观摩会”在烟台荣昌生物医药园区顺利召开，齐鲁制药、绿叶制药、泰德制药、宝驰信医药、丽珠集团等国内众多知名药企派代表近40人出席了此次交流会。记者从会上获悉，今年5月，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司将在国内率先启用世界*先进的LabWare LIMSV7；Pharma Template V5实验室信息管理系统，这标志着国内制药行业向智能化生产管理迈出了重要一步。
此次交流观摩会内容丰富，不但有LIMS行业的知识分享、生物制药专家的国内外法规剖析，还有LIMS用户的经验分享。交流会上，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司**副总裁阮懋荣博士通过多个层次、多个角度的分析，**的阐述了目前国内外LIMS应用的现状及趋势。
用*先进的管理技术撬动生产效率
“LIMS是什么？”不少人会有这样的疑问。
LIMS即实验室信息管理系统，是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，涵盖信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（以下称“迈百瑞”）成立于2013年，，致力于向全球客户提供高质量的生物**研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和cGMP生产需求，加快生物**的研发速度。“作为一家以国际客户合作为导向的公司，迈百瑞的信息技术管理必须要符合国际化的标准。”迈百瑞**副总裁阮懋荣博士如是说。
LabWare LIMS公司是世界上*大的专业LIMS供应商，市场份额占全球LIMS市场的30%左右，在全球*大的前50家制药企业中，80%是LabWare的客户。迈百瑞本次选用的是LabWare 公司*新系统版本，成为目前中国****使用LabWare LIMS V7，Pharma Template V5系统的公司。
“LabWare LIMS公司为迈百瑞实施的LIMS系统，不仅采用了世界上*先进的系统版本，其项目搭建还囊括了原辅料、包材、成品、原液，中间产品、稳定性、环境监控、水监控、仪器管理、试剂类耗材管理、位置管理、文档管理， QA相关管理等功能。”据LabWare LIMS迈百瑞项目经理蒋海清介绍，目前国内所有的制药企业当中，真正已经使用LIMS的公司不超过一百家，在这些少量的使用者当中，绝大多数企业往往也只会选用LIMS的���个单一模块，与之相反，迈百瑞LIMS项目在国内成为实施面*广的一次项目搭建。
在生物医药生产研发领域，迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、**偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的‘一站式’新药开发生产的能力，服务范围贯穿从**发现到推向市场的全过程。LabWare Pharma Template V5系统正式启动后，将在很多环节降低工作的复杂性。比如LIMS与HCLP系统的集成连接，可以减少人员手工录抄写结果可能错误的问题；批次样品的CoA报告，全部由LIMS系统自动生成，大大降低了QA人员出具CoA的复杂性，降低了手工誊抄数据生成CoA可能存在的错误，保证数据的正确性。
“我们原来的手工出一份CoA整个过程需要7天或更长的时间（包括数据整理，审核、誊抄），如果此过程中的数据存在誊抄等错误，还要进行反复，会花费更长的时间，而在使用LabWare Pharma Template V5之后，LIMS就可以在几秒钟内生成CoA报告，并在系统中保存了全部的需要审核的数据信息，这样将大大减少生成CoA的审核与生成报告的时间，同时也满足了数据完整性的法规要求。”阮懋荣博士告诉记者。
启用实验室信息管理系统，还将彻底改变实验室样品的接收、分派、报告方式，迈百瑞的样品接收将由过去的人工方式改为使用二维条码接收。过去人工的方式接收一个样品需要至少10分钟时间，以后使用LIMS进行条码接收和核对每个样品仅需1~2分钟，这样会大大减轻样品管理员核对的工作量，也减少了失误。“除此之外，LIMS还提供了NWA趋势分析模块，可以方便的对样品进行趋势分析，并且提供了丰富的图表，大大减轻我们统计人员的工作量。也提供了标准的数据导出功能，可以将导出的数据用于其它软件的分析。” LabWare Pharma Template V5在验证调试阶段已展现出的强大功能和稳定性，让迈百瑞QA经理谢李琴对系统正式启用充满了期待。
用开放的思维**行业发展
LIMS出现于上世纪80年代,它的产生是随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高而逐步出现的。早期的LIMS以大中型计算机(mainframe)为主,造价比较高，进入90年代后微型计算机的迅速普及使得LIMS的造价得到极大的下降，LIMS在西方发达国家迅速得到推广。而在国内,上世纪90年代LIMS开始为人们所知道,并首先在石油化工等行业得到了一些初步推广。
阮懋荣，瑞典隆德大学医学微生物学博士，美国加州大学洛杉矶分校博士后，单克隆抗体**研发生产质量管理**专家，国外从事单克隆抗体研究三十多年，拥有2项国际发明**，现任迈百瑞**副总裁。阮懋荣博士告诉记者，他**次接触和组织实施LIMS是2007年在丹麦CMC 生物制药公司担任质量部**总监期间，LIMS在提升生产效率和确保生产质量方面的巨大作用，令他至今记忆犹新。“当时，在丹麦CMC生物制药公司实施LIMS两年多的时间，公司质量部的人员整体减少了10%，产出却增加了23%，带来的是效率的提高”。
2011年，阮懋荣博士率领的科研团队在国内制药企业*早启用Lab Ware LIMS，他认为LIMS强调对实验室总体提供管理、运行支持,以达到自动化、信息化、无纸化的目标，这是整个世界制造业发展的一个潮流和方向，目前国外制药企业LIMS的实施与使用比较普遍，且使用程度较高。中国的制药企业想要拉近与世界*先进技术的距离，相应的先进管理软件的搭建必不可少。
而从合规性的角度来说，LIMS的搭建对实验室显得更有必要性。随着世界信息化进程不断地加速，*近几年美国、欧盟以及中国对制药企业数据完整性的要求都在不断提高，这也促使制药企业开始LIMS系统的选择与实施。“2013年FDA发给全球制药企业的整改建议书（业内称：483条）中有关数据完整性的问题比例为31%，而到了2014年这一比例上升为81%，说明国际药监机构加大了对药企数据完整性的检查力度。”阮懋荣博士介绍说。
LIMS 在样本跟踪和数据管理能力方面具有优势，可以确保数据的完整性。迈百瑞此前已经建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，生产厂房和相关设施也是严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。为了与世界制药法规同步接轨，确保数据完整性，迈百瑞今年加快了LIMS的搭建、验证速度，系统版本的选择也是全球*先进的。
“迈百瑞是一家国际化管理非常先进、人员整体素质非常高的制药企业。在LabWare Pharma Template V5项目的实施过程中，迈百瑞方面给予我们技术人员充分的配合，从公司管理层到QA经理、QC经理、IT部门、行政部门，到项目实施过程参与到项目中每个QA与QC人员都对项目给予了*大程度的配合，使得项目得以顺利进行。比如在需要对静态数据进行核对的时候，迈百瑞对参与人员进行了快速积极的调配，在日常工作非常紧张的情况下，抽调出多人加班加点核对质量标准数据。” LabWare LIMS迈百瑞项目经理蒋海清向记者介绍说。
用前瞻性的眼光布局未来
早在2015年5月，国务院就正式印发《中国制造2025》，公布了中国实施制造强国战略**个十年行动纲领。《中国制造2025》明确了9项战略任务和十大重点领域。其中，在9项战略任务中，包括推进信息化和工业化深度融合，而生物医药及高性能医疗器械则被列入十大重点发展产业领域。
《中国制造2025》为称为中国版的“工业4.0”规划,随着信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的突破和融合，未来的药厂，将是智能化的制药工厂。如何开启制药行业的智能制造，既是一个挑战，也是一个机遇。
记者发现，迈百瑞所搭建的LabWare Pharma Template V5系统非常具有前瞻性，在调试验证时，技术人员预留了大量与其它信息系统的接口，并预置了与一结高层次的ERP系统的标准接口，也有底层的一结CDS系统与标准接口，并能够进行反控。这样做的目的是为了与未来“工业4.0”对接。
未来的智能化制药厂，需要满足生产运营的及时性、高效、高质量、**、节能环保、合规（GMP）等要求，并通过互联网与供应商、客户等外部资源实现 “云”制造。据阮懋荣博士介绍，“工业4.0”时代，制药行业GMP相关的计算机化系统将分为高、中、低三个等级。*底层**由生产车间和工具组成(比如发酵罐、空调等)，中间层**级则由质量管理体系 如LIMS、QMS和DMS组成，顶层*高**则为企业资源管理系统（ERP）。目前迈百瑞已经拥有了世界*先进的生产车间和设备，其计算机管理系统也在逐步完善；中间层级的实验室管理系统（LIMS）也已经搭建完成，中间层级的质量管理系统（QMS）和*高层级的企业资源管理系统（ERP）近期也正在进行调研，预计年底之前开始搭建。
“我们当前所说的实验室管理系统（LIMS）和企业管理系统（ERP）的功能主要是以数据采集为主，而未来进入‘工业4.0’之后，系统就不只是获取数据，而是通过大数据分析，智能化的自动发出反馈意见和下一步指令，从而实现用智能代替人工思考” 。
阮懋荣博士对“工业4.0”时代的迈百瑞充满憧憬，随着全部信息技术系统逐步完善的，迈百瑞将会成为一座国际*先进的智能化制药工厂。