标准物质使用管理说明

  标准物质一般是指一种确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具'，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在过程中产品的质量控制等领域起着*的作用。企业或实验室应当建立标准物质的科学管理制度，以保证标准物质全流程的可追溯性、使信息传递正确有效，保证流转过程数量和贮存准确、让使用更规范与合理。

一、标准物质来源合法，可追溯
对标准物质的原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性等过程进行有效的管理，是保障来源合理科学的一种保证。要正确理解来源合法、合理，还应当做好以下几点：
1、优先从合法渠道采购标准物质，比如中检院，USP等国内外法定机构等；
2、定期查询各类网站，实时掌握新信息。如它们的技术更新情况、检定校准的方法优化、相关说明信息的变更、有效期等信息，甚至新批号、旧批号标准物质的使用缓冲期、公司内部旧批号库存量的平衡等。
3、掌握好采购、运输等信息，并保留好相关单据。让部门内部的采购、财务等都了解在标准物质采购过程中的要求，确保处于受控状态，并留存好足够证据。

二、掌握准确信息并严谨使用
之前说过要及时掌握信息，这有助于采购和正确使用。在标准物质的流转过程中，一定要建立相关部门间清晰的信息流转机制，这个机制应当明确相关部门的职责和各自承担的责任。比如以下信息，就对正确使用特别有帮助：
1、使用部门应当了解并掌握标准物质的特性量值、含量，不同用途的标准物质有可能不同。
2、确认每批标准物质的说明书，并做好说明书的保管工作，这有助于入库验收时信息核对、使用时参考判断、记录复核时进行校对、异常情况调查分析等。
3、所有的标准物质都有有效期的，有些是在说明书上、有些是在标签上，还有些在其网站上有公布。建议建立有效期检查的相关记录、用制度和记录定下规则。
4、一定要留意新旧批号的缓冲期限，因为新批号有了但老批号会有至少半年以上的有效期供客户采购新批号做参考用。

三、做好合理、科学贮存
大家都乱箭，标准物质的采购属实不易。比如有些来源不易、有些数量不足、有些价格偏高，所以合理的保管，不仅有助于质量的保证，更有助于大家合理的使用。一定要让标准物质使用在关键工序，杜绝浪费。同时，为了保持标准物质原料的稳定性，等原料确定后，应按照贮存要求，贮存在避光、低温等必要条件下，存放和运输过程应当采取严密的防污染措施。具体建议如下：
1、标准物质应当按照相关规定贮存和使用。如要确认是冷藏还是冷冻保存，打开后是否需要充氮保存等。所以大家要仔细核对好说明书、或查询guan网资料，对于如何正确保管，要有依据，不能想当然。
2、新的标准物质要建立领用台账，并定期查看账和实物数量是否一致。比如有些公司统一存放在仓库，使用部门按需领用；有些公司存放在使用部门里。当使用部门和储存部门是同一部门时，一定要建立好台帐、一旦使用就要复核和监督好。
3、已开瓶的标准物质需要建立使用台账，使用台账一般包括第1次开瓶日期、每次使用数量、用于哪批产品的检验、使用人、使用日期等信息。
4、要有标准物质完整的入库、领用、使用、出库、销毁等记录。

四、自制标准物质管理
如需自制标准物质，应当建立自制标准物质的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批标准物质应当用法定标准物质进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。均匀性和稳定性是合格标准物质的重要条件，这就要求标准物质在原料选择时要有非常严格且科学的程序。均匀性可保证一批原料所制备的标准物质均匀一致，稳定性可使一批标准物质长期分发使用，以保持特性值的连续性。